|

濱海投研 | 伴飛精準醫療,腫瘤伴隨診斷前景可期

日期:2019-07-27 瀏覽次數:101

重要聲明

通過本微信訂閱號發布的信息和觀點僅供專業投資者參考,完整的投資觀點應以我司投研部發布的完整報告為準。我司不會因為閱讀者關注、收到或閱讀本訂閱號推送內容而視為向閱讀者進行任何推薦或宣傳。本推文的信息均來源于本公司認為可信的公開資料,但本公司及研究人員對這些信息的準確性和完整性不作任何保證,投資者應自主作出投資決策并自行承擔投資風險,據本推文做出的任何決策與本公司和本推文作者無關。市場有風險,投資需謹慎。

 

引言

前幾年電影《我不是藥神》看哭了不少人,幾乎每個人身邊都有熟悉的親戚朋友患癌,很多人對癌癥帶來的痛苦身同感受。有多少家庭因一人患癌而債臺高筑?有多少患者痛得嚎啕大哭?攻克癌癥是人類一直在努力的事情,精準醫療是未來癌癥治療的方向,而精準的腫瘤伴隨診斷則是精準醫療的前提。本文將從行業需求、當前局限性以及未來發展角度,分析精準醫療腫瘤伴隨診斷行業。


 

Part.1

患者增加與技術發展帶來市場需求的增長

傳統腫瘤治療的三大手段是手術治療、化學治療以及放射治療,也是目前中國腫瘤治療最主要的手段。但從現代醫學的角度來看,傳統腫瘤治療均存在不少局限性,隨著醫療技術的發展,越來越不能滿足個體差異情況較為嚴重的腫瘤治療需求。針對不同個體、不同病因進行差異化治療的更先進醫療理念——“精準醫療被提出來。精準醫療(Precision Medicine)是以個體化醫療為基礎、隨著基因組測序技術快速進步以及生物信息與大數據科學的交叉應用而發展起來的新型醫學概念與醫療模式。精準醫療的重點不在醫療,而在精準。與個體化醫療相比,精準醫療更重視的深度特征和的高度精準性;是在對人、病、藥深度認識基礎上,形成的高水平醫療技術。

 

對于腫瘤治療來說,精準醫療的前提是能夠對腫瘤進行精準檢測,也就是精準醫療腫瘤伴隨診斷。隨著腫瘤患者基數大且持續增加、精準醫療日益普及以及腫瘤靶向藥物的發展,精準醫療腫瘤伴隨診斷需求也在高速增長。


1、腫瘤患者基數大且持續增長

根據國家癌癥中心20191月發布的最新一期全國癌癥統計數據,2015年惡性腫瘤發病約392.9萬人,死亡約233.8萬人,較2014年發病380.4萬人略有增長。平均每天超過1萬人被確診為癌癥,每分鐘有7.5個人被確診為癌癥。近10多年來,惡性腫瘤發病率每年保持約3.9%的增幅,死亡率每年保持2.5%的增幅。惡性腫瘤死亡占居民全部死因的23.91%,

且近十幾年來惡性腫瘤的發病死亡均呈持續上升態勢,每年惡性腫瘤所致的醫療花費超過2200億,防控形勢嚴峻。



 

2、精準醫療的日益普及

近年來,精準醫療越來越多地運用到臨床上,靶向藥用于癌癥治療也得到醫生與患者的認可。目前,精準醫療腫瘤伴隨診斷行業的診斷方法大部分都是基于基因檢測技術,是基因檢測行業的分支。據前瞻產業研究院發布的《中國基因檢測行業戰略規劃和企業戰略咨詢報告》統計數據顯示,2015年中國基因檢測行業市場規模首次突破百億元,同比增長52.2%。預測2019年中國基因檢測行業市場規模將達265億元左右。并預測在2023年中國基因檢測行業市場規模將達到了738億元,2019-2023年均復合增長率約為29.18%。根據Illumina數據顯示,目前全球基因檢測應用領域主要集中在腫瘤學、生命科學、生育與基因健康三大領域,其中腫瘤學占據了60%的份額,按目前數據測算,預計2023年我國腫瘤檢測市場規模在400億元左右。

 

3、腫瘤靶向藥物的發展

全球靶向藥物新藥研發發展迅猛、部分已上市靶向藥適應癥持續擴大。20102018年美國FDA每年批準的新藥中,抗腫瘤新藥比例一直較高,并且抗腫瘤新藥中大部分是靶向藥,新化療藥的研發較少。

 

Part.2

當前仍有局限亟待打破

1、目前主流技術局限于靶向治療方案

目前腫瘤治療方案在很大程度上還離不開藥物治療,根據藥物的作用機理,腫瘤藥物治療方法可分為靶向治療、免疫治療及傳統化療。大多數傳統化療藥物作用于細胞的有絲分裂周期,簡而言之傳統化療就是針對一切細胞分裂起作用,并不區分正常細胞和腫瘤細胞,只不過對于癌細胞這樣分裂較快的細胞毒性較大。而靶向藥利用腫瘤細胞與正常細胞之間分子生物學上的差異(包括基因、酶、信號轉導等不同特性),抑制腫瘤細胞的生長增殖,最后使其死亡。免疫治療是激活人體免疫系統,依靠自身免疫機能殺滅癌細胞和腫瘤組織。

 

實際上,三者并非完全獨立的,一般來說靶向治療屬于精準醫療;免疫治療即可以廣泛性的激活人體免疫系統,也可以靶向針對特定的受體,如PD-1/PD-L1免疫療法;而化療也并非不能做到精準醫療,利用不同患者腫瘤細胞對于藥物的敏感性差異,理論上也可以進行精準醫療。


目前的腫瘤伴隨診斷主要是利用基因檢測技術或分子檢測技術,對特定的靶點進行檢測,配合靶向藥或免疫制劑進行治療,實際上仍局限于靶向治療的范圍,一般只針對單一靶點,效率較低。

 

2、靶向治療同樣存在不少局限性

靶向治療具有精準,毒副作用少的優點,對于晚期病人或無法耐受放、化療的患者來說是較好的治療手段。

 

但是,靶向治療也有很多局限性。首先,靶向藥需要癌細胞具有特定靶點,但實際上同一種癌癥,不同患者靶點也不一樣,有些癌細胞可能不具有可用靶點,無法用現有的靶向藥進行治療。其次,由于癌細胞在不斷地產生突變,新的突變有可能會使特定的靶點消失,從而使靶向藥出現抗藥性,一般來說靶向藥需要和化療藥物進行聯合治療,并且每6-12個月就要考慮更換新的靶向藥物。最后,靶向藥價格昂貴,很多家庭負擔不起,不少患者服用了幾個月后再也難以負擔,只好作罷。


3、藥物篩選模型難以普及

不少人可能會想到,如果可以把腫瘤細胞提取到體外,進行藥敏檢測,那不就知道什么藥對腫瘤細胞最有效了嗎?實際上,這個方法很早之前就被提了出來,并進行了嘗試。

 

最早是將癌細胞在培養基上進行傳代培養,然后用不同的藥物進行檢測,也就是細胞系模型。但是這個模型存在明顯缺陷,首先,細胞經反復傳代后發生變異,可能檢測時候的細胞已經與原細胞有較大差異了;其次,該模型無法反映來源腫瘤的異質性;最后,該模型也無法體現患者的個體差異。早在2016年,美國國家癌癥研究所(NCI)就宣布不再推薦使該模型進行藥敏研究,取而代之的是PDX模型。


PDX模型是將腫瘤患者的腫瘤組織移植至重癥免疫缺陷型小鼠(NSG)體內,并使腫瘤組織在小鼠體內生長而構建成的一種腫瘤模型。該模型比較接近人體實際情況,可以用于預測臨床結果,最較好的藥物篩選模型。但是,該模型有其固有的缺陷:技術復雜,移植成功率低。這也缺陷也導致其價格昂貴,培養時間長,單次檢測費用在20萬美元以上,并且需要2個月以上檢測周期。

 

近幾年來,結合了體外培養細胞系模型與PDX模型優點的人源類器官模型PDOs)得到快速發展,有望代替PDX模型成為最佳的藥物篩選平臺。

 

Part.3

展望未來,前景可期

精準醫療是未來醫療的發展趨勢,而要做到治療精準,就先要診斷精準,因而精準醫療必然離不開精準的伴隨診斷,伴隨診斷技術也將推動精準醫療的發展。

 

1、伴隨診斷與腫瘤精準治療相互促進

美國是目前世界上伴隨診斷技術與產品最領先的國家,占據全球30%以上的伴隨診斷市場份額。截至20193月,與腫瘤相關的伴隨診斷產品多達34個。從美國伴隨診斷產品上市數量與靶向藥上市數量變化趨勢可以看出,兩者是相輔相成的關系。可以預見,靶向藥及伴隨診斷技術將會越來越成熟,應用更加廣泛,更加普及,未來我國伴隨診斷市場也將與腫瘤精準治療相伴發展。


 

2、多個因素推動整體市場規模快速增長

目前精準醫療尚處于起步階段,腫瘤伴隨診斷由于多個原因的限制,市場規模尚小,但潛在的市場需求巨大,隨著精準醫療的發展,腫瘤伴隨診斷還將在較長時期內保持高速增長。

 

1)、精準藥物滲透率持續上升

目前我國抗腫瘤藥物市場上常規化療藥物仍處于主導地位,但是小分子靶向藥與單抗藥物占比持續上升。PDB數據顯示,截至2017年,國內小分子靶向藥與單抗藥物市場份額占比合計不到25%,而發達國家抗腫瘤用藥領域已經形成了小分子靶向藥與單抗藥物為主導的格局。

 

2)、抗腫瘤靶向藥納入醫保、關稅減免,

價格大幅降低

2016至今,我國共進行了三次醫保談判。20174月,第二批常用的9種抗腫瘤靶向藥納入醫保談判目錄。201810月,第三批17種抗腫瘤藥物納入醫保談判目錄,其中包括13種小分子靶向藥和1種單抗藥物。


此外,國務院常務會議決定,從201851日起,將包括抗癌藥在內的所有普通藥品、具有抗癌作用的生物堿類藥品及有實際進口的中成藥進口關稅降至零。

 

這兩大措施使患者用藥成本大幅降低,更多患者能夠接受靶向治療,相應的伴隨診斷滲透率也進一步增加。

 

3)、新藥上市節奏加快,更多藥物可供選擇

據統計,2017年我國批準進口抗癌藥品上市的平均時間為111天,較2014年的420天縮短了309天。藥品審批制度改革取得顯著成效,藥物的可及性大大提高。未來制度改革繼續深化,更多精準藥物的快速上市會繼續推動腫瘤精準醫療的發展。


 

3、新技術不斷涌現,類器官藥敏檢測有望成為未來主要診斷手段

健康越來越得到人們的重視,醫療行業也成為未來最有前景的行業之一,隨著資本與技術不斷地涌入,整個行業得到長足發展,多種新技術也不斷出現。在腫瘤伴隨診斷領域, NGS技術嶄露頭角,液體檢測技術也開始小試牛刀,但是大多數技術依然是在分子診斷的范疇,并沒有從革命性的突破。

 

類器官藥敏檢測技術則是從另一個方向著手,用體外替身試藥的方式進行診斷,解決了化療藥、聯合用藥的精準診斷問題,打破了分子診斷運用的局限,被寄以厚望。對于近4000例的臨床研究數據分析發現,由于大部分腫瘤不是單基因驅動,所以通過基因測序為腫瘤患者篩選出合適藥物的有效率只有3%,而類器官在預測抗癌藥物的有效性上,具有100%的敏感性,93%的特異性,88%的陽性預測值以及100%的陰性預測值,這對于患者藥物篩選很重大意義,很有可能會成為未來腫瘤治療前標準化的診斷手段之一。

 

 

參考文獻:

[1] 2015年中國惡性腫瘤流行情況分析,中華腫瘤雜志

[2] 2019年中國基因檢測行業市場現狀及發展趨勢分析,前瞻產業研究院

[3] 2018年中國基因測序行業競爭格局與發展趨勢分析,前瞻產業研究院

[4] 溫程輝,2018年全球基因檢測行業市場現狀及發展趨勢分析,前瞻產業研究院

[5] 楊云、蔣凡,液態活檢-無創腫瘤診斷利器,打開千億市場空間,浙商證券

[6] 趙巧敏、胡家嘉,在個體化用藥基因診斷大時代下論英雄,廣證恒生

[7] 劉佳英,2018基因檢測行業研究報告,鯨準研究院

[8] 李坤陽,先知先覺,基因的科學力量——基因檢測行業研究報告,36氪研究

[9] 林全、李勇,精準醫療的金鑰匙——2019年分子診斷投資策略,基業長青經濟研究院

[10] 梁希民、陳靜萱,百億藍海開啟,伴隨診斷龍頭一馬當先,世紀證券

[11] 葉寅、倪亦道,腫瘤伴隨診斷:共享賽道,與精準醫療比翼齊飛,平安證券

[12] 談談腫瘤精準治療的研究模型---PDX,貝康安

 

 

END

 


分享到:
返回列表
濱海金控
义甲联赛竞猜